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TRA配方毒理風(fēng)險評估
TRA是什么？
TRA（Toxicological Risk Assessment）毒性風(fēng)險評估，評估產(chǎn)品中每種成分各自的毒理特性和成品中這些成分混合后的毒理特性，以及產(chǎn)品在使用過程中暴露的特性和風(fēng)險。
TRA一般是評估急性、慢性毒性的，針對的產(chǎn)品范圍涉及：藝術(shù)材料、玩具、化妝品等。
通過對組分配方，用法用量的審核，評估其在正常以及合理的、可預(yù)見的使用條件下，可能對消費(fèi)者人體健康的影響，評價其組分是否符合官方安全法規(guī)的具體要求。
實質(zhì)：針對出口化妝品，玩具及藝術(shù)材料配方，分析產(chǎn)品各組分的急、慢性毒性特征及使用過程中的暴露情況，評估產(chǎn)品對目標(biāo)消費(fèi)者的安全性或毒性風(fēng)險。
化妝品類TRA所需資料：
1、產(chǎn)品名稱；
2、每種成品的的樣品，包括完整的包裝、說明書和標(biāo)簽。
3、如含有重金屬，請?zhí)峁┓治鰣蟾妗⑽⑸飯蟾婧拖鄳?yīng)的MSDS ；
如配方中含有香精/香料，申請人必須提供以下文件：
（1）IFRA證書；（2）26種過敏原分析報告；（3）香料的MSDS
非化妝品類產(chǎn)品TRA所需材料：
1、產(chǎn)品名稱；
2、相關(guān)的MSDS；
3、每種產(chǎn)品的樣品，包括完整的包裝、說明和標(biāo)簽。
特殊情況下，還需要對產(chǎn)品進(jìn)行測試。
專業(yè)毒性師著手毒理風(fēng)險評估：
REAL正德檢測公司是一家專業(yè)提供產(chǎn)品認(rèn)證檢測服務(wù)的中介機(jī)構(gòu)，憑借完善的技術(shù)支持與豐富的認(rèn)證檢測經(jīng)驗，著力為企業(yè)解決產(chǎn)品出口的檢測認(rèn)證困繞，根據(jù)國外買家的要求，結(jié)合當(dāng)?shù)氐姆钫撸蚩蛻籼峁┳顑?yōu)惠的測試方案和最快捷的檢測認(rèn)證服務(wù)。我公司作為權(quán)威的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)，以及消費(fèi)品安全與環(huán)保檢測服務(wù)提供者，在第一時間推出專業(yè)毒性風(fēng)險評估即TRA服務(wù)，歡迎來電咨詢詳情！
美國TRA認(rèn)證/歐盟TRA(CPSR)認(rèn)證
目前，出口美國的化妝品類、工藝品類、部分玩具類都需要TRA（ToxicologicalRisk Assessment）毒性風(fēng)險評估報告。TRA報告上顯示產(chǎn)品中每種成分各自的毒理特性和成品中這些成分混合后的毒理特性，以及產(chǎn)品在使用過程中暴露的特性和風(fēng)險，包括皮膚接觸毒性、對眼睛的刺激、口服毒性、吸入毒性等。
只有注冊毒理師才有資格進(jìn)行TRA評估以及在出具的TRA毒性評估報告上簽字，這樣的TRA報告才有效，才能被國外買家認(rèn)可。
化妝品毒理風(fēng)險評估（TRA）常見問答
1.什么樣的產(chǎn)品需要進(jìn)行毒理風(fēng)險評估？
答：一般適用于化妝品和玩具，其它消費(fèi)品如果含有一定量的液體，膠體或固體(如粉末狀)，并在日常使用中可能被接觸到也適用于毒理風(fēng)險評估(如文具等)。
2.為什么需要毒理風(fēng)險評估？
答：根據(jù)歐盟玩具和化妝品的法規(guī)和指令，相關(guān)產(chǎn)品必須進(jìn)行毒理風(fēng)險評估并確認(rèn)其安全后方可上市銷售。歐盟一般制品安全指令也要求產(chǎn)品須符合安全性規(guī)范并保護(hù)消費(fèi)者免于安全隱患。另外，進(jìn)行毒理風(fēng)險評估可以減少產(chǎn)品在安全性方面的風(fēng)險并對產(chǎn)品聲譽(yù)產(chǎn)生正面積極效應(yīng)。
3.哪些國家需要進(jìn)行毒理風(fēng)險評估？
答：歐盟、美國、加拿大、東盟和澳大利亞。
4.什么時候需要一份毒理風(fēng)險評估報告？
答：產(chǎn)品在市場銷售前需準(zhǔn)備好相關(guān)毒理風(fēng)險評估報告，我們強(qiáng)烈建議客戶在產(chǎn)品生產(chǎn)前進(jìn)行毒理風(fēng)險評估從而減少因產(chǎn)品不符合要求而造成的損失。
5.毒理風(fēng)險評估進(jìn)什么樣的行測試和檢測？
答：毒理風(fēng)險評估是基于產(chǎn)品配方進(jìn)行的審核和評估，并不進(jìn)行任何測試。
6.你們的毒理風(fēng)險評估報告有效期是多久？
答:根據(jù)法規(guī)要求，如有任何相關(guān)的研究成果會或法規(guī)升級對評估結(jié)果產(chǎn)生了影響，毒理風(fēng)險評估報告需要立刻進(jìn)行更新。
7.如果我產(chǎn)品已經(jīng)完成了一系列的測試如重金屬和甲醛含量等，能否用這些測試替代毒理風(fēng)險評估？(反之亦然)
答：不可以替代，這些測試是通過試驗方式對產(chǎn)品中特定有毒物質(zhì)的濃度進(jìn)行檢測，而毒理風(fēng)險評估是對單個組分以及整體配方以及使用方式進(jìn)行的綜合風(fēng)險評估和審核。
8.我的產(chǎn)品已經(jīng)有了MSDS/SDS,能夠替代毒理風(fēng)險評估報告么？(反之亦然)
答:不可以替代，MSDS/SDS僅僅是化學(xué)品在生產(chǎn)和運(yùn)輸過程中，指導(dǎo)工人進(jìn)行操作的規(guī)范和意外發(fā)生時的處置方式，而不包括風(fēng)險評估。另外，歐盟化妝品法規(guī)和指令要求產(chǎn)品必須進(jìn)行毒理風(fēng)險評估后方可上市。
9.如果我的產(chǎn)品沒有通過毒理風(fēng)險評估審核并被認(rèn)為有風(fēng)險，這種情況下該怎么辦？
答：您需要使用更安全的成分，重新設(shè)計您的配方并進(jìn)行審核。我們建議您在產(chǎn)品生產(chǎn)前就進(jìn)行評估從而避免不必要的損失。
10.我打算將我的產(chǎn)品進(jìn)行升級，配方?jīng)]有改變只是其中的一些成分的濃度進(jìn)行了調(diào)整(如香精增加了0.01%)，我能夠用之前的風(fēng)險評估報告么？還是需要重新進(jìn)行評估？
答：您需要對您的產(chǎn)品進(jìn)行重新評估。根據(jù)歐盟化妝品法規(guī)和指令，目前為止有256個成分有使用濃度限制，另外產(chǎn)品中的香精或防腐劑使用濃度即使只有幾個ppm(百萬分之幾)的改變也需要進(jìn)行重新評估和設(shè)計警示標(biāo)簽。
11.我的產(chǎn)品的組分和濃度完全符合歐盟化妝品法規(guī)和指令，為什么還是沒有通過你們的審核被認(rèn)為有風(fēng)險？
答：遵從法規(guī)和指令并不意味著“安全”。毒理學(xué)家會對產(chǎn)品的毒性和風(fēng)險進(jìn)行綜合評估而不僅僅是檢查法規(guī)的符合性。我們也會在評估的過程中參考毒理學(xué)和風(fēng)險評估的最新研究成果、官方和第三方的指導(dǎo)文件和決議等。
12.如果我的產(chǎn)品通過了你們的毒理風(fēng)險評估，是不是意味著我從此不需要擔(dān)心安全方面的問題？
答：根據(jù)歐盟法規(guī)，產(chǎn)品責(zé)任人需要監(jiān)控和報告任何由產(chǎn)品造成的副作用。毒理風(fēng)險評估作出的結(jié)論是基于目前已知的相關(guān)知識和法規(guī)要求，報告完成之后相關(guān)的任何更新和升級都有可能會對該結(jié)論造成影響。
13.我的產(chǎn)品同時申請了歐盟和美國的毒理風(fēng)險評估，但是為什么一份通過了而另一份被拒絕且被認(rèn)為有風(fēng)險？
答:歐盟和美國法律對于產(chǎn)品中使用的某些物質(zhì)有著各自的特殊要求。例如，顏色CI 15850可以在歐盟所有類型的化妝品中使用，但是美國FDA禁止該顏色在可能接觸到眼睛周圍的產(chǎn)品中使用(如眼影)。另外歐盟對于玩具中防腐劑有著特殊的要求而美國則沒有。
14.我發(fā)現(xiàn)你們提供的毒理風(fēng)險評估報告中使用的化學(xué)名稱和CAS號和我填寫在申請表中的，提供給你們的不一樣，請解釋下為什么？
答：同一個物質(zhì)經(jīng)常會有多個化學(xué)名稱和CAS號。我們將采用該物質(zhì)最準(zhǔn)確恰當(dāng)?shù)拿Q和CAS號(如國際化妝品原料命名和歐洲化學(xué)品名錄)。另外，歐盟法規(guī)和指令也規(guī)定了所有的顏料必須使用顏料索引號(Colour Index nomenclature)。美國的FDA也對顏料的命名有著特殊的要求。
TRA配方毒性風(fēng)險評估熱線：400-887 0790，18657495951
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