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TRA配方毒理風險評估
TRA是什么？
TRA（Toxicological Risk Assessment）毒性風險評估，評估產品中每種成分各自的毒理特性和成品中這些成分混合后的毒理特性，以及產品在使用過程中暴露的特性和風險。
TRA一般是評估急性、慢性毒性的，針對的產品范圍涉及：藝術材料、玩具、化妝品等。
通過對組分配方，用法用量的審核，評估其在正常以及合理的、可預見的使用條件下，可能對消費者人體健康的影響，評價其組分是否符合官方安全法規的具體要求。
實質：針對出口化妝品，玩具及藝術材料配方，分析產品各組分的急、慢性毒性特征及使用過程中的暴露情況，評估產品對目標消費者的安全性或毒性風險。
化妝品類TRA所需資料：
1、產品名稱；
2、每種成品的的樣品，包括完整的包裝、說明書和標簽。
3、如含有重金屬，請提供分析報告、微生物報告和相應的MSDS ；
如配方中含有香精/香料，申請人必須提供以下文件：
（1）IFRA證書；（2）26種過敏原分析報告；（3）香料的MSDS
非化妝品類產品TRA所需材料：
1、產品名稱；
2、相關的MSDS；
3、每種產品的樣品，包括完整的包裝、說明和標簽。
特殊情況下，還需要對產品進行測試。
專業毒性師著手毒理風險評估：
REAL正德檢測公司是一家專業提供產品認證檢測服務的中介機構，憑借完善的技術支持與豐富的認證檢測經驗，著力為企業解決產品出口的檢測認證困繞，根據國外買家的要求，結合當地的法令政策，向客戶提供最優惠的測試方案和最快捷的檢測認證服務。我公司作為權威的第三方認證機構，以及消費品安全與環保檢測服務提供者，在第一時間推出專業毒性風險評估即TRA服務，歡迎來電咨詢詳情！
美國TRA認證/歐盟TRA(CPSR)認證
目前，出口美國的化妝品類、工藝品類、部分玩具類都需要TRA（ToxicologicalRisk Assessment）毒性風險評估報告。TRA報告上顯示產品中每種成分各自的毒理特性和成品中這些成分混合后的毒理特性，以及產品在使用過程中暴露的特性和風險，包括皮膚接觸毒性、對眼睛的刺激、口服毒性、吸入毒性等。
只有注冊毒理師才有資格進行TRA評估以及在出具的TRA毒性評估報告上簽字，這樣的TRA報告才有效，才能被國外買家認可。
化妝品毒理風險評估（TRA）常見問答
1.什么樣的產品需要進行毒理風險評估？
答：一般適用于化妝品和玩具，其它消費品如果含有一定量的液體，膠體或固體(如粉末狀)，并在日常使用中可能被接觸到也適用于毒理風險評估(如文具等)。
2.為什么需要毒理風險評估？
答：根據歐盟玩具和化妝品的法規和指令，相關產品必須進行毒理風險評估并確認其安全后方可上市銷售。歐盟一般制品安全指令也要求產品須符合安全性規范并保護消費者免于安全隱患。另外，進行毒理風險評估可以減少產品在安全性方面的風險并對產品聲譽產生正面積極效應。
3.哪些國家需要進行毒理風險評估？
答：歐盟、美國、加拿大、東盟和澳大利亞。
4.什么時候需要一份毒理風險評估報告？
答：產品在市場銷售前需準備好相關毒理風險評估報告，我們強烈建議客戶在產品生產前進行毒理風險評估從而減少因產品不符合要求而造成的損失。
5.毒理風險評估進什么樣的行測試和檢測？
答：毒理風險評估是基于產品配方進行的審核和評估，并不進行任何測試。
6.你們的毒理風險評估報告有效期是多久？
答:根據法規要求，如有任何相關的研究成果會或法規升級對評估結果產生了影響，毒理風險評估報告需要立刻進行更新。
7.如果我產品已經完成了一系列的測試如重金屬和甲醛含量等，能否用這些測試替代毒理風險評估？(反之亦然)
答：不可以替代，這些測試是通過試驗方式對產品中特定有毒物質的濃度進行檢測，而毒理風險評估是對單個組分以及整體配方以及使用方式進行的綜合風險評估和審核。
8.我的產品已經有了MSDS/SDS,能夠替代毒理風險評估報告么？(反之亦然)
答:不可以替代，MSDS/SDS僅僅是化學品在生產和運輸過程中，指導工人進行操作的規范和意外發生時的處置方式，而不包括風險評估。另外，歐盟化妝品法規和指令要求產品必須進行毒理風險評估后方可上市。
9.如果我的產品沒有通過毒理風險評估審核并被認為有風險，這種情況下該怎么辦？
答：您需要使用更安全的成分，重新設計您的配方并進行審核。我們建議您在產品生產前就進行評估從而避免不必要的損失。
10.我打算將我的產品進行升級，配方沒有改變只是其中的一些成分的濃度進行了調整(如香精增加了0.01%)，我能夠用之前的風險評估報告么？還是需要重新進行評估？
答：您需要對您的產品進行重新評估。根據歐盟化妝品法規和指令，目前為止有256個成分有使用濃度限制，另外產品中的香精或防腐劑使用濃度即使只有幾個ppm(百萬分之幾)的改變也需要進行重新評估和設計警示標簽。
11.我的產品的組分和濃度完全符合歐盟化妝品法規和指令，為什么還是沒有通過你們的審核被認為有風險？
答：遵從法規和指令并不意味著“安全”。毒理學家會對產品的毒性和風險進行綜合評估而不僅僅是檢查法規的符合性。我們也會在評估的過程中參考毒理學和風險評估的最新研究成果、官方和第三方的指導文件和決議等。
12.如果我的產品通過了你們的毒理風險評估，是不是意味著我從此不需要擔心安全方面的問題？
答：根據歐盟法規，產品責任人需要監控和報告任何由產品造成的副作用。毒理風險評估作出的結論是基于目前已知的相關知識和法規要求，報告完成之后相關的任何更新和升級都有可能會對該結論造成影響。
13.我的產品同時申請了歐盟和美國的毒理風險評估，但是為什么一份通過了而另一份被拒絕且被認為有風險？
答:歐盟和美國法律對于產品中使用的某些物質有著各自的特殊要求。例如，顏色CI 15850可以在歐盟所有類型的化妝品中使用，但是美國FDA禁止該顏色在可能接觸到眼睛周圍的產品中使用(如眼影)。另外歐盟對于玩具中防腐劑有著特殊的要求而美國則沒有。
14.我發現你們提供的毒理風險評估報告中使用的化學名稱和CAS號和我填寫在申請表中的，提供給你們的不一樣，請解釋下為什么？
答：同一個物質經常會有多個化學名稱和CAS號。我們將采用該物質最準確恰當的名稱和CAS號(如國際化妝品原料命名和歐洲化學品名錄)。另外，歐盟法規和指令也規定了所有的顏料必須使用顏料索引號(Colour Index nomenclature)。美國的FDA也對顏料的命名有著特殊的要求。
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